《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015年版編制大綱，按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國(guó)家“十二五規(guī)劃綱要”和“國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃”提出的目標(biāo)和任務(wù)進(jìn)行編寫(xiě)，系統(tǒng)闡述《中國(guó)藥典》2015年版編制的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和各部綱要，是《中國(guó)藥典》2015年版編制及今后五年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的重要依據(jù)。

       一、指導(dǎo)思想

       堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以確保公眾用藥安全、有效為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品監(jiān)督管理、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大需求，積極探索和改革藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，強(qiáng)化科技創(chuàng)新成果在藥典標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，支持并保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)工藝，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，汲取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約資源，不斷優(yōu)化、完善和提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，建立健全嚴(yán)格的、以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，大幅提高我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平和《中國(guó)藥典》的國(guó)際地位，在保障公眾用藥安全、支撐藥品科學(xué)監(jiān)管、滿足臨床用藥需求、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展上發(fā)揮更重要作用。

       二、基本原則

       （一）堅(jiān)持保障公眾用藥安全的原則

       《中國(guó)藥典》是國(guó)家保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾利益的重要法典，應(yīng)堅(jiān)持把確保公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控作為藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的宗旨，建立嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分反映和體現(xiàn)本階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和發(fā)展趨勢(shì)，有效支撐藥品科學(xué)監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護(hù)公眾健康。

       （二）堅(jiān)持科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范的原則

       《中國(guó)藥典》是藥品質(zhì)量在法定標(biāo)準(zhǔn)上的客觀反映，在規(guī)定上應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)，在水平上應(yīng)保持先進(jìn)，在操作上應(yīng)體現(xiàn)實(shí)用、在形式上應(yīng)遵守規(guī)范、以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。標(biāo)準(zhǔn)提高以質(zhì)量可控為目標(biāo),，應(yīng)重實(shí)用、求實(shí)效，在科學(xué)、先進(jìn)的基礎(chǔ)上，新頒標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)得住時(shí)間的考驗(yàn)，要保證標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)穩(wěn)定性。

       （三）堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則

       《中國(guó)藥典》是歷史的和發(fā)展的。要繼承藥典編制的歷史經(jīng)驗(yàn)，尤其重視繼承我國(guó)民族醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化成果，做到現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。同時(shí)，要加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。此外，要積極保護(hù)藥用資源，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

       （四）堅(jiān)持系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展的原則

       《中國(guó)藥典》是系統(tǒng)的和整體的。新版藥典編制要系統(tǒng)考慮藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在規(guī)律，重點(diǎn)研究解決藥品質(zhì)控的薄弱環(huán)節(jié)和品種，積極探索建立系列產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)，整體提高藥品質(zhì)量控制水平，解決好藥品質(zhì)量控制指標(biāo)公平、公正問(wèn)題，確保各部、各類品種、各種劑型、系列產(chǎn)品、附錄與正文等諸方面之間的協(xié)調(diào)、有序、務(wù)實(shí)、高效。

       （五）堅(jiān)持促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則

       《中國(guó)藥典》是國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平和發(fā)展要求的重要體現(xiàn)。新版藥典編制應(yīng)關(guān)注經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展，找準(zhǔn)規(guī)范的力度、引領(lǐng)的角度、提高的速度和推進(jìn)的程度，做到與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、發(fā)展要求相適應(yīng)，與臨床需求緊密聯(lián)系，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展提供保障，為有效實(shí)施國(guó)家基本藥物制度和醫(yī)療保險(xiǎn)制度提供技術(shù)支持。      

       （六）堅(jiān)持國(guó)際交流合作與國(guó)際化的原則

       《中國(guó)藥典》是自主的和開(kāi)放的。新版藥典編制要更加注重實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，積極采用國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)技術(shù)與方法，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，促進(jìn)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，推動(dòng)我國(guó)藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，大力提高藥物制劑水平和生物醫(yī)藥水平，尤其要把握世界醫(yī)藥市場(chǎng)有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機(jī)遇，確立“以我為主”的立場(chǎng)與導(dǎo)向，引導(dǎo)建立國(guó)際化的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

       三、發(fā)展目標(biāo)

       1 . 總體目標(biāo)

       經(jīng)過(guò)五年的努力，進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》結(jié)構(gòu)，收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用。

       2. 規(guī)劃指標(biāo)

       （1）《中國(guó)藥典》調(diào)整為凡例、通則與方法、藥用輔料等單獨(dú)成卷，藥品正文由一部、二部、三部組成，一部為中藥（分上、下兩卷），二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，每年編制一版增補(bǔ)本。

       （2）新增1800～2000個(gè)品種，收載總數(shù)達(dá)到6500個(gè)左右，增幅43%左右。收載品種實(shí)現(xiàn)全部覆蓋臨床常用藥品。

       （3）臨床急重癥常用品種、國(guó)家基本藥物目錄品種及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種的質(zhì)控水平得到全面提高，有效降低和控制藥品質(zhì)量性安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全保障水平進(jìn)一步提高。

       （4）充分體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范、統(tǒng)一和權(quán)威性，藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、指標(biāo)限度合理，全面達(dá)到并且實(shí)現(xiàn)部分指標(biāo)超越國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量整體控制水平進(jìn)一步提高。

       （5）建立和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，支持科技創(chuàng)新成果、工藝改進(jìn)成果在標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)化，擇優(yōu)制定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，淘汰落后產(chǎn)能和產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與升級(jí)。

       （6）爭(zhēng)取100個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際雙邊或多邊互認(rèn)，確立《中國(guó)藥典》在國(guó)際性的藥典協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)地位。

       四、主要任務(wù)

       1. 完善藥典收載品種的遴選原則和機(jī)制。將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃和藥典編制工作整體考慮，分步實(shí)施，解決國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)量、水平、科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性、規(guī)范性方面存在的問(wèn)題。改變中后期藥典科研任務(wù)與編制工作搞突擊現(xiàn)象。

       2. 建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審廢止和退出的原則和機(jī)制，做到藥典收載標(biāo)準(zhǔn)能進(jìn)能出、更新與淘汰并舉。制定藥典標(biāo)準(zhǔn)要與同品種同類型上市藥品做同步研究和比對(duì)，擇優(yōu)錄用。

       3. 探索同品種多劑型多標(biāo)準(zhǔn)的解決方法。研究系列品種采用“一標(biāo)同列”的標(biāo)準(zhǔn)體例和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可行性。即要嘗試研究建立系列品種的通用標(biāo)準(zhǔn)，將多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并入一個(gè)“源標(biāo)準(zhǔn)”中，統(tǒng)一鑒別、檢查、含量測(cè)定等方法和指標(biāo)，分別規(guī)定因劑型不同所致的不同要求，解決和改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一的問(wèn)題。同時(shí)節(jié)約藥典版面資源，提高藥典有效收載率。

       4. 理順和加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作。明確工作要求與程序，制定技術(shù)指導(dǎo)原則，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)定、審定、銷售、管理等科學(xué)的運(yùn)行機(jī)制，做到實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展和實(shí)施，使藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)支撐，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，有效推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

       5. 引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積極參與藥典標(biāo)準(zhǔn)科研工作的積極性。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定與使用的關(guān)聯(lián)度，探索以企業(yè)為主體承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的機(jī)制，支持企業(yè)直接參與藥典標(biāo)準(zhǔn)研究起草工作，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)并出資制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)。

       6. 重點(diǎn)抓好藥典附錄科研起草工作。擴(kuò)大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究，增加新的和修訂落后的通用檢測(cè)方法，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善主要檢測(cè)方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，全面控制藥品質(zhì)量。同時(shí)必須重視引導(dǎo)、推廣國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展和應(yīng)用。

       7. 積極采用現(xiàn)代科研成果。鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法的研究與應(yīng)用，努力改進(jìn)和完善新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)制定既要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，又要兼顧國(guó)情和資源情況，要與國(guó)家整體發(fā)展水平相協(xié)調(diào)。

       8. 中藥材、飲片和提取物標(biāo)準(zhǔn)正文單獨(dú)成卷。中藥材、飲片和提取物的管理屬性比中成藥復(fù)雜，單獨(dú)成卷既有利于監(jiān)管又有利于國(guó)際化發(fā)展，有利于進(jìn)行國(guó)際協(xié)調(diào)。

       9. 探索開(kāi)展將各部附錄內(nèi)容合并與輔料部分獨(dú)立成卷的工作。各部附錄合并后單獨(dú)成卷，可避免各部方法重復(fù)收錄，解決長(zhǎng)期以來(lái)各部附錄之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一的問(wèn)題，同時(shí)還可以使附錄內(nèi)容更系統(tǒng)、更完善。根據(jù)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管模式、產(chǎn)品性質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容等方面的特點(diǎn)，大力開(kāi)展常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究，逐步豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵和數(shù)量，探索構(gòu)建符合藥用輔料特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

       10. 英文版同期同刊。《中國(guó)藥典》英文版作為開(kāi)展國(guó)際交流與合作的重要載體，要力求與中文版同步出版，以適應(yīng)國(guó)際發(fā)展的需要。同時(shí)，要引入國(guó)際優(yōu)秀出版社，借助國(guó)際優(yōu)勢(shì)力量，提高英文版水平、拓寬發(fā)行渠道，加大國(guó)際間宣傳和發(fā)行的力度，擴(kuò)大影響力。

       11. 每年一版增補(bǔ)本。《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本是將《中國(guó)藥典》編制工作常態(tài)化的重要手段，要及時(shí)跟上國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展步伐，根據(jù)臨床需求，積極吸納科研成果，做到每年發(fā)行一版增補(bǔ)本，每版新增標(biāo)準(zhǔn)400~500個(gè)左右，修訂400~500個(gè)左右。

       12. 及時(shí)組織編撰出版與《中國(guó)藥典》配套的《臨床用藥須知》、《中國(guó)藥典注釋》及各類標(biāo)準(zhǔn)圖譜集等工具書(shū)與系列叢書(shū)，提升《中國(guó)藥典》的執(zhí)行效力。

各部綱要

       本版藥典將原各部的附錄內(nèi)容從各部中分列出來(lái)，統(tǒng)一合并為“凡例、通則與方法”，由凡例、制劑通則、通用檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則等組成。藥品標(biāo)準(zhǔn)正文部分由一部、二部、三部組成，一部為中藥（分上、下兩卷）；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品。一、二、三部包括標(biāo)準(zhǔn)正文和索引。

       一、《中國(guó)藥典》一部

       （一）目標(biāo)和任務(wù)

       1. 完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》一部正文調(diào)整為上下兩卷，上卷收載中藥材、飲片和提取物，下卷收載中藥成方制劑；建立完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的制劑通則、中藥質(zhì)量通用分析方法和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修定指導(dǎo)原則；研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代方法；全面形成方法科學(xué)、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進(jìn)、原則明確、內(nèi)容規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

       2. 完善中藥質(zhì)量控制模式。建立健全符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應(yīng)用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。強(qiáng)化中藥材和飲片的基礎(chǔ)作用，逐步做到每個(gè)品種都要有科學(xué)規(guī)范的安全性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標(biāo)。建立完善內(nèi)源性有毒成分和外源性有害物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)。建立完善有效活性成分測(cè)定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)，積極探索并大力推行以中藥對(duì)照提取物為對(duì)照的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，針對(duì)藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難求、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種，建立專屬性強(qiáng)、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標(biāo)，全面形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和提高模式并被國(guó)際普遍認(rèn)可。

       3. 全面覆蓋臨床常用品種。堅(jiān)持發(fā)展綠色中藥，推進(jìn)中藥材栽培和野生憮育，保護(hù)野生藥材資源，進(jìn)一步完善品種遴選機(jī)制。每年編制一版增補(bǔ)本，每版新增品種約200個(gè)，五年新增品種約800個(gè)，全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。爭(zhēng)取100個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際雙邊或多邊互認(rèn)。

       （二）設(shè)計(jì)方案

       1. 品種分類

       一部正文分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物，下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

       2. 品種遴選

       收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品種。

       重點(diǎn)收載常用中藥材（民族藥材）和飲片；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)的提取物；標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合上述要求的中成藥品種。

       以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。

       3. 標(biāo)準(zhǔn)提高

       標(biāo)準(zhǔn)提高必須始終貫徹基本原則的精神，擇優(yōu)統(tǒng)一提高制修訂標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)的制定和廢止成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系有效運(yùn)行的推動(dòng)力。

       3.1 提高中藥安全性控制水平

       3.1.1 對(duì)《中國(guó)藥典》中延續(xù)古代本草的經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)有“大毒、有毒、小毒”的中藥材以及有安全隱患的常用飲片進(jìn)行系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，本版藥典計(jì)劃分階段系統(tǒng)、規(guī)范地完成《中國(guó)藥典》常用中藥材、飲片的安全性研究并建立數(shù)據(jù)庫(kù)。以現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)詮釋古代本草的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，提出和制定安全的用藥劑量和合理的限度范圍，這是中醫(yī)藥走向現(xiàn)代科學(xué)的奠基性工作，是中藥面向國(guó)際社會(huì)、主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首要解決的問(wèn)題。

       3.1.2 大幅度增加和完善安全性檢查項(xiàng)目，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。

       3.1.3 倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。

       3.1.4 探索中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標(biāo)準(zhǔn)正文的可行性以保障安全和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

       3.1.5 進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法

       3.2 加強(qiáng)有效性的質(zhì)量控制

       3.2.1 對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材，要在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定，并要加強(qiáng)野生與栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。

       3.2.2 遵循中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，傳承和提高相結(jié)合，對(duì)性狀、成分差別較大，或中醫(yī)臨床使用不同的多來(lái)源中藥材繼續(xù)深入研究，按一藥一名一標(biāo)準(zhǔn)的原則，科學(xué)、客觀地逐步解決中藥材長(zhǎng)期存在的同品名多來(lái)源問(wèn)題。

       3.2.3 積極采用現(xiàn)代科研成果，加大科研成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的力度，增加和完善專屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)目。重點(diǎn)引入一測(cè)多評(píng)、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測(cè)定等新的分析方法和檢測(cè)技術(shù)。

       3.2.4 建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。

       3.2.5 研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代方法，建立中藥材飲片供鑒別和含量測(cè)定用的對(duì)照提取物。

       3.2.6 建立企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，把握利益、責(zé)任與公共標(biāo)準(zhǔn)的平衡點(diǎn)。

       4. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

       4.1 除國(guó)家保密品種外，中成藥處方與制法作為標(biāo)準(zhǔn)的組成部分要向公眾全部公開(kāi)。

       4.2 規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來(lái)源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。

       4.3. 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名稱。

       4.4. 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專用術(shù)語(yǔ)。

       4.5. 規(guī)范和完善檢測(cè)方法、過(guò)程、限度、結(jié)果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語(yǔ)；規(guī)范和統(tǒng)一計(jì)量單位，準(zhǔn)確使用有效數(shù)字。規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。

       4.6. 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切，前后矛盾，主治病癥寬泛等問(wèn)題。

       4.7. 進(jìn)一步推進(jìn)中藥材拉丁學(xué)名的修訂工作，對(duì)國(guó)際性保護(hù)物種增設(shè)規(guī)范性警示語(yǔ)。

       5. 積極參與國(guó)際協(xié)調(diào)

       主動(dòng)組織、積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，擴(kuò)大《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力，中藥標(biāo)準(zhǔn)要成為國(guó)際公認(rèn)的傳統(tǒng)藥物和天然藥物的質(zhì)控模式。

       二、《中國(guó)藥典》二部（化學(xué)藥）

       （一）目標(biāo)和任務(wù)

       1.收載新增藥品約700個(gè)，基本涵蓋臨床常用藥品。

       2.充分利用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理，達(dá)到或部分指標(biāo)超越國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平。

       （二）設(shè)計(jì)方案

       1.品種遴選

       進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序。

       按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種，基本覆蓋我國(guó)臨床常用藥品，滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要。
慎重遴選尚未在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國(guó)外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。

       淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

       2. 標(biāo)準(zhǔn)提高

       加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究，結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國(guó)特色并具有科學(xué)性和適用性的標(biāo)準(zhǔn)，具體體現(xiàn)在：

       2.1 涉及與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容

       2.1.1 有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對(duì)抗生素聚合物測(cè)定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng)目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。

       2.1.2 加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產(chǎn)品的安全性。

       2.1.3 加強(qiáng)對(duì)注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制。

       2.1.4 進(jìn)一步研究原料藥及制劑中殘留有機(jī)溶劑的控制方法；加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。

       2.1.5 進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

       2.1.6 加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。

       2.1.7 制劑通則中規(guī)定的無(wú)菌與微生物限度必檢的品種的無(wú)菌與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。

       2.1.8 加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測(cè)定方法的增訂與已有方法的優(yōu)化。

       2.2 涉及與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容

       2.2.1 增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。

       加強(qiáng)對(duì)制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制；

       加強(qiáng)對(duì)部分制劑的黏度研究，如需在眼內(nèi)滯留一定時(shí)間的滴眼劑，透皮吸收等制劑，進(jìn)一步提高黏度檢查方法的科學(xué)性和合理性；加強(qiáng)對(duì)吸入制劑、透皮貼劑等特殊制劑有效性指標(biāo)的研究。

       增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。

       充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。

       2.2.2 鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法；探索拉曼光譜用于原料藥和制劑鑒別的可能性，適時(shí)將部分品種的拉曼光譜收入藥典配套叢書(shū)中。

       2.2.3 含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究。

       2.2.4 加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。

       2.3 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究

       2.3.1 進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等，提高方法的科學(xué)性。

       2.3.2 及時(shí)把握國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。

       2.3.3 進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類型，加強(qiáng)沒(méi)有紫外吸收品種液相色譜檢測(cè)器的應(yīng)用指導(dǎo)。

       2.3.4 強(qiáng)化不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性

       2.3.5 關(guān)注不同色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，適時(shí)編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供參考。

       2.3.6 針對(duì)屬OTC的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。

       2.3.7 制訂各類生化藥品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多組分混合物等）的標(biāo)準(zhǔn)研究與標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則。

       2.3.8在對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，在標(biāo)準(zhǔn)中列出雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名等有關(guān)信息。

       3 藥品命名與標(biāo)準(zhǔn)體例的優(yōu)化

       3.1 根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。

       3.2 建立藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)一步推廣國(guó)際藥品通用名稱。

       3.3 隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測(cè)項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）的書(shū)寫(xiě)體例需要進(jìn)一步優(yōu)化，增強(qiáng)條理性，方便使用。

       三、《中國(guó)藥典》三部（生物制品）

       （一）目標(biāo)和任務(wù)

       1. 建立符合生物制品特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化收載內(nèi)容和形式的系統(tǒng)性、規(guī)范性和實(shí)用性，使《中國(guó)藥典》三部成為生物制品生產(chǎn)質(zhì)量控制的核心和產(chǎn)品研發(fā)的指南。提升和完善生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

       2. 強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量控制，加強(qiáng)對(duì)生物制品原輔材料和產(chǎn)品安全性、有效性控制，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和均一性的控制；推動(dòng)生產(chǎn)工藝優(yōu)化和先進(jìn)工藝技術(shù)的應(yīng)用，通過(guò)淘汰落后生產(chǎn)工藝和不合理的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的升級(jí)換代。

       3．收載品種覆蓋國(guó)家傳染病防控所需免疫接種疫苗和臨床治療常用藥品，為國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄品種提供支持。

       4．增強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與先進(jìn)性，使現(xiàn)代分析技術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中得到更加廣泛的應(yīng)用。

       （二）設(shè)計(jì)方案

       1. 分類

       分為預(yù)防類、治療類、診斷類制品。

       1.1 品種收載

       包括預(yù)防類生物制品（細(xì)菌、病毒類疫苗）、治療類生物制品（血液制品、重組技術(shù)產(chǎn)品、微生態(tài)制品和其他治療類生物制品）、診斷類生物制品（體內(nèi)診斷生物制品以及按照藥品管理的體外診斷制品）。

       1.1.1 擬收載品種

       《中國(guó)藥典》收載的生物制品應(yīng)為工藝合理、質(zhì)量可控、使用安全、療效可靠，能滿足國(guó)家傳染病防控和臨床疾病治療需要以及國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備的品種。

       1.1.2 品種遴選范圍

       2010年版《中國(guó)藥典》三部收載的預(yù)防類、治療類以及診斷類制品；2010年版《中國(guó)藥典》三部未收載、歷版《中國(guó)生物制品規(guī)程》中符合《中國(guó)藥典》收載原則的品種；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的、符合藥典收載原則的新生物制品。

       1.1.3 擬取消或不收載的品種

       已收載品種經(jīng)臨床證明在安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面存在問(wèn)題，或生產(chǎn)工藝落后、長(zhǎng)期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種，其標(biāo)準(zhǔn)不予收載，并通過(guò)相關(guān)程序予以廢止。

       1.2 主要原材料

       重新歸類上版涉及生物制品生產(chǎn)用原材料的通則，合并增補(bǔ)的其他常用原輔材料標(biāo)準(zhǔn)共同組成。

       2. 標(biāo)準(zhǔn)提高

       2.1 加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，增訂相關(guān)總論，修訂生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程，增訂疫苗運(yùn)輸冷鏈的相關(guān)要求。

       2.2 加強(qiáng)原輔材料質(zhì)量控制，增訂常用生物制品原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       2.3 加強(qiáng)安全性控制，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種來(lái)源和穩(wěn)定性控制要求；增訂具體品種項(xiàng)下有機(jī)溶劑殘留測(cè)定及限度要求；規(guī)范防腐劑的使用，建立防腐劑有效性檢測(cè)要求；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品中雜質(zhì)的控制，開(kāi)展對(duì)疫苗輔料明膠替代物的研究。

       2.4 加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品有效性的控制，增訂治療用生物制品有效成分活性檢測(cè)項(xiàng)目及限度要求。

       2.5 規(guī)范和完善各品種檢定項(xiàng)下有效成分含量的限度規(guī)定；進(jìn)一步開(kāi)展有效成分及生物活性測(cè)定方法的相關(guān)研究。

       2.6 進(jìn)一步完善已收載附錄方法的適用性研究，完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的覆蓋范圍，保證檢測(cè)方法科學(xué)合理、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

       四、《中國(guó)藥典》凡例、附錄與輔料

       （一）附錄

       《中國(guó)藥典》2015年版將探索開(kāi)展附錄獨(dú)立成卷工作。附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高，將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點(diǎn)，以解決長(zhǎng)期以來(lái)同一附錄各部之間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一的問(wèn)題。同時(shí)亦應(yīng)注重附錄的增訂和修訂工作，逐步完善藥典附錄內(nèi)容。主要工作內(nèi)容如下：

       1. 著力做好附錄規(guī)范統(tǒng)一工作。合并采用同一方法的多個(gè)附錄；取消重復(fù)方法的單個(gè)附錄，特殊要求納入正文品種中描述。對(duì)于原各部均收載的附錄內(nèi)容，要力求統(tǒng)一，屬于中藥、化學(xué)藥、藥用輔料、生物制品等需特殊規(guī)定的事項(xiàng)，可在總的方法或通則下進(jìn)行特殊說(shuō)明。屬于中藥、化學(xué)藥、藥用輔料、生物制品特定使用的附錄，應(yīng)按照其類別特點(diǎn)進(jìn)行收載，進(jìn)行合理的分類與排序。

       2. 開(kāi)展附錄編號(hào)研究。將各部附錄單獨(dú)成卷，最大的變化就是附錄編號(hào)的變化，且關(guān)系到所有藥典品種正文和藥典外品種的標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)積極探索附錄的編號(hào)研究，合理規(guī)劃和布局，既要保持現(xiàn)有藥典附錄的收載形式，又要滿足今后新附錄的擴(kuò)展。

       3. 加強(qiáng)制劑通則的修訂與完善。進(jìn)一步規(guī)范常用劑型的分類和定義，加強(qiáng)共性要求及必要的檢測(cè)項(xiàng)目的修訂；及時(shí)收載成熟的劑型或亞劑型，真實(shí)反映我國(guó)制藥工業(yè)制劑水平與情況；同時(shí)積極開(kāi)展成熟新劑型和新劑型指導(dǎo)原則的研究。

       4. 加強(qiáng)通用檢測(cè)方法的修訂與完善。收載的檢測(cè)方法應(yīng)準(zhǔn)確、可靠、重復(fù)性好并且經(jīng)濟(jì)實(shí)用，鼓勵(lì)用簡(jiǎn)單，誤差較小的方法替代復(fù)雜、誤差大的生物活性測(cè)定方法；盡量采用理化或體外免疫學(xué)、生物學(xué)測(cè)定方法替代動(dòng)物試驗(yàn)；推廣現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究，增加新的通用檢測(cè)方法，規(guī)范檢測(cè)過(guò)程，提高藥品質(zhì)量分析方法的可選擇性。加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)測(cè)試設(shè)備（如溫度計(jì)、砝碼與天平等）的要求；增加對(duì)關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目檢測(cè)方法的收載；加大通用檢測(cè)方法的修訂力度，對(duì)多年來(lái)未予修訂、應(yīng)用中存在問(wèn)題的附錄進(jìn)行修訂提高，如修訂酸敗度檢查法、農(nóng)藥殘留量檢查法、含量均勻度檢查法等。增加樹(shù)脂殘留物檢查法、中藥溶出度測(cè)定法；建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法；建立和提高輻照中藥放射性物質(zhì)殘留、真菌毒素、二氧化硫、農(nóng)藥殘留、重金屬等檢查方法的現(xiàn)代聯(lián)用技術(shù)；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中涉及的“限度”、“參數(shù)”、“制成量”等，要研究制定符合中藥特點(diǎn)的合理誤差范圍。

       5. 加強(qiáng)微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。著重解決藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一問(wèn)題。認(rèn)真研究藥用原輔材料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，降低醫(yī)藥產(chǎn)品微生物風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)制藥用水微生物檢查方法研究，提高制藥用水微生物限度檢查控制水平。

       6. 加強(qiáng)指導(dǎo)原則的修訂與完善。指導(dǎo)原則是執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所必須遵循的指導(dǎo)性規(guī)定。2015年版藥典應(yīng)加強(qiáng)指導(dǎo)原則的修訂與完善，加強(qiáng)對(duì)涉及原料藥、制劑、輔料研發(fā)、生產(chǎn)、物流等各環(huán)節(jié)技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及涉及分析方法的指導(dǎo)原則的研究。修訂完善“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”；增訂具有指導(dǎo)作用的成熟的指導(dǎo)原則，如“中藥安全性控制指導(dǎo)原則”、“中藥指紋和特征圖譜技術(shù)指導(dǎo)原則”、“中藥分析技術(shù)應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“中成藥批間一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則”、“中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、生產(chǎn)、標(biāo)定和使用的技術(shù)指導(dǎo)原則”等。

       （二）藥用輔料

       2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作以構(gòu)建體現(xiàn)藥用輔料特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系為目標(biāo)，繼續(xù)擴(kuò)大常用藥用輔料的收載范圍，繼續(xù)提高藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。

       1. 穩(wěn)步增加品種數(shù)量，不斷豐富藥用輔料種類

       2010年版藥典收載藥用輔料132個(gè)，仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)藥物制劑生產(chǎn)的需要。積極開(kāi)展全國(guó)性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作，基本掌握我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)和使用的基本情況，為擴(kuò)大藥用輔料品種收載范圍提供參考。同時(shí)，應(yīng)不斷豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

       2. 重點(diǎn)關(guān)注功能性項(xiàng)目評(píng)價(jià)，體現(xiàn)藥用輔料特點(diǎn)

       根據(jù)輔料在制劑學(xué)中的功能和作用，積極探索功能學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)技術(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)中建立藥用輔料功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和項(xiàng)目。如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑）、粉末細(xì)度檢查、粉末流動(dòng)檢查、特殊表面積檢查等方法。

       3. 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉的問(wèn)題

       認(rèn)真梳理藥用輔料品種和化學(xué)藥品之間交叉應(yīng)用和管理的情況。包括以化藥收載的純粹的輔料產(chǎn)品，以化藥收載的以輔料應(yīng)用為主、同時(shí)也做藥用的品種，化學(xué)藥品和輔料部分均收載的品種。參照歐、美、日等國(guó)外藥典，結(jié)合品種在藥物制劑過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用情況，科學(xué)合理地確定品種的具體分類。

       4. 注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)

       2015版藥典應(yīng)側(cè)重所載品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)，逐步豐富不同規(guī)格品種的收載，注重同類輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，加強(qiáng)藥用輔料微生物項(xiàng)目的規(guī)范與制定，深入研究藥用輔料微生物項(xiàng)目檢查控制原則，科學(xué)合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。

       5. 不斷提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平

       2015版藥典應(yīng)積極借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的分析技術(shù)，積極采納更精確、更簡(jiǎn)便的分析方法，逐步提高方法的準(zhǔn)確性和可操作性。廣泛借鑒國(guó)內(nèi)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究最新成果，參考?xì)W美等國(guó)外藥典的質(zhì)量控制要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)使用實(shí)際情況，科學(xué)合理制定輔料品種質(zhì)量控制要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，增加產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。

支撐工作

       在全力做好《中國(guó)藥典》2015年版編制工作的同時(shí)，努力做好其他支撐工作。

       一、深化國(guó)際合作，提高國(guó)際化發(fā)展水平

       積極參與國(guó)際間藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，中藥標(biāo)準(zhǔn)要做到“我主人隨”提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新提案，爭(zhēng)取逐步做到在一些國(guó)家承認(rèn)《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的法定地位。加大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)力度，顯著提高我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，建設(shè)一支國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)專家隊(duì)伍，選拔精通外語(yǔ)的專業(yè)人才，爭(zhēng)取在WHO、美國(guó)藥典、歐洲藥典等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)委員會(huì)中擔(dān)任委員。

       抓住中美藥典國(guó)際論壇逐步完善的契機(jī)，積極開(kāi)展國(guó)際交流與合作。一是建立國(guó)際藥典合作與協(xié)調(diào)機(jī)制，通過(guò)定期互訪、增進(jìn)了解，共同探討建立國(guó)際合作機(jī)制的方式；二是加強(qiáng)各國(guó)交流與合作，各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)間加強(qiáng)人員和技術(shù)往來(lái)，建立長(zhǎng)效溝通機(jī)制，開(kāi)展多種形式的雙邊或多邊合作；三是加強(qiáng)彼此間實(shí)質(zhì)性合作，共同開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、檢測(cè)方法研究的研究、標(biāo)準(zhǔn)品的建立、技術(shù)法規(guī)的起草等實(shí)質(zhì)性合作；四是定期舉辦國(guó)際藥典論壇。中美藥典國(guó)際論壇的已逐步從技術(shù)交流的平臺(tái)轉(zhuǎn)向各國(guó)相互協(xié)調(diào)與合作的平臺(tái)。今后，中美藥典國(guó)際論壇每?jī)赡暌淮?，并長(zhǎng)期在中國(guó)召開(kāi)，將邀請(qǐng)更多的國(guó)際和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)參與到論壇中來(lái)，使之成為具有全球性的國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)論壇，把全球藥典合作的大好形勢(shì)發(fā)展壯大。

       二、建立藥典信息資源平臺(tái)，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)體系

       建設(shè)和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)，整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，搭建好服務(wù)平臺(tái)。

       積極利用先進(jìn)的信息技術(shù)，健全完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)，進(jìn)而形成全范圍、權(quán)威準(zhǔn)確、能夠即時(shí)更新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)資源管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)要充分整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，集全部我國(guó)已上市的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂及勘誤信息、各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)全文以及標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)信息于一體，能夠及時(shí)反饋出藥品標(biāo)準(zhǔn)的全文、沿革、發(fā)展以及相關(guān)文獻(xiàn)資料信息，能夠服務(wù)藥監(jiān)系統(tǒng)以及全社會(huì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。

       充分利用信息技術(shù)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息進(jìn)行全方位的采集、標(biāo)引和深挖掘，科學(xué)地建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，使之更好地為藥品監(jiān)督服務(wù)，為公眾健康服務(wù)。

       三、加強(qiáng)藥典工作管理

       （1）完善藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序和項(xiàng)目管理模式。進(jìn)一步提高藥典制修訂標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)透明度，有效反應(yīng)相關(guān)利益各方的意見(jiàn)，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)商一致性。建立藥典標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，全面實(shí)施項(xiàng)目合同制管理，利用信息技術(shù)手段，從標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃立項(xiàng)到起草、復(fù)核、公示、審定、頒布、監(jiān)督實(shí)施等全過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理和責(zé)任制。確保國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)、公正和公平，樹(shù)立《中國(guó)藥典》的權(quán)威地位，加大監(jiān)督檢查力度。

       （2）建立與完善標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審核征詢機(jī)制。實(shí)施對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂各階段的監(jiān)管，使標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂與勘誤工作科學(xué)化、制度化、公開(kāi)化；建立與完善對(duì)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋機(jī)制，及時(shí)修訂或勘誤標(biāo)準(zhǔn)中錯(cuò)誤，保證藥典標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)慎密規(guī)范。

       （3）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作，促進(jìn)藥典工作與科研緊密結(jié)合，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)更新與產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步同步進(jìn)行。

       （4）明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)系，既要維護(hù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律嚴(yán)肅性，又要保護(hù)所有權(quán)人的合法權(quán)益。

       （5）要成為全國(guó)相關(guān)學(xué)科的專家和科學(xué)家開(kāi)展研究和轉(zhuǎn)化成果的平臺(tái)，共享制定標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識(shí)，確保為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥品服務(wù)。

       本編制大綱是貫徹科學(xué)發(fā)展觀、落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，做好《中國(guó)藥典》2015年版的重要規(guī)劃。全體委員和各相關(guān)單位應(yīng)按照編制大綱要求，振奮精神，扎實(shí)工作，銳意進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng)新，全面完成《中國(guó)藥典》2015年版的各項(xiàng)任務(wù)，為保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)科學(xué)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。